Übersicht Wärme und Bewegung
Infrarotbestrahlungsgeräte
Die Infrarotbestrahlungsgeräte TGS sind im Sinne des Medizinproduktgesetzes und der EG-Richtlinie 93/42/EWG und dazu bestimmt, in der Physiotherapie Patienten mit Infrarotstrahlung zu behandeln. Sie sind Medizinprodukte der Klasse IIa.
TGS 6.1
Wasserbäder
Die Wasserbäder WB sind im Sinne des Medizinproduktgesetzes und der EG-Richtlinie 93/42/EWG dazu bestimmt, in der Physiotherapie Wärmeträger zu erhitzen und warmzuhalten. Sie sind Medizinprodukte der Klasse I.
WB 6-50/2, mit fahrbarem Untergestell
Wasserdampfbäder
Die Wasserdampfbäder WDB sind im Sinne des Medizinproduktegesetzes und er EG-Richtlinie 93/42/EWG dazu bestimmt, thermoplastische Schienen und Verbände durch Wasserdampf formbar zu machen. Sie sind Medizinprodukte der Klasse I.
Heusackdämpfer
Die Heusackdämpfer HDS sind dazu bestimmt, im Wellnessbereich Heupackungen zu erhitzen.
HDS 6-50/2 - Einsatz mit Heupackungen
Paraffinbäder
Die Wasserbäder WB sind im Sinne des Medizinproduktgesetzes und der EG-Richtlinie 93/42/EWG dazu bestimmt, in der Physiotherapie Wärmeträger zu erhitzen und warmzuhalten. Sie sind Medizinprodukte der Klasse I.
PB 6-50/2
Fangorührwerke
Die Wasserbäder RW sind im Sinne des Medizinproduktgesetzes und der EG-Richtlinie 93/42/EWG dazu bestimmt, in der Physiotherapie Paraffinfango oder Naturfango zu erhitzen und warmzuhalten. Sie sind Medizinprodukte der Klasse I.
RW 43 E
Wärmeschränke
Die Wärmeschränke WS sind im Sinne des Medizinproduktgesetzes und der EG-Richtlinie 93/42/EWG dazu bestimmt, in der Physiotherapie Wärmeträger, z.B. Paraffinfango oder Silikatpackungen, warmzuhalten. Sie sind Medizinprodukte der Klasse I.
WS 14-6043 F
Vibrationstraining
Trainingsgerät für Präventionsmaßnahmen, zuschussfähig nach § 20, Abs.1 SGB V
i.Tonic professional
Unterwasserlaufband
Das Unterwasserlaufband Heuser Hydro Physio ist im Sinne des Medizinproduktegesetzes bestimmt für Bewegungsübungen in der Rehabilitation. Es ist ein Medizinprodukt der Klasse I.
Heuser Hydro Physio
Unterwasserlaufband für Hunde
Die Unterwasserlaufbänder Heuser Hydro Physio Canine sind ein Rehabilitations- und Trainingsgerät für Hunde.
Informationen zum Medizinproduktegesetz
Auszug aus der EG Richtlinie 93/42/EWG:
Artikel 1:
Es gelten folgende Begriffsbestimmungen:
Medizinprodukt: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente,
Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der für
ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom
Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:
Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von
Verletzungen oder Behinderungen; Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des
anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs; Empfängnisregelung,
und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper
weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch
erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
Zubehör: Gegenstand, der selbst kein Produkt ist, sondern nach seiner vom
Hersteller speziell festgelegten Zweckbestimmung zusammen mit einem Produkt zu
verwenden ist, damit dieses entsprechend der vom Hersteller des Produkts
festgelegten Zweckbestimmung des Produkts angewendet werden kann.
Auszug aus dem Medizinproduktegesetz:
§3
17. Fachkreise sind Angehörige der Heilberufe, des Heilgewerbes oder von
Einrichtungen, die der Gesundheit dienen, sowie sonstige Personen, soweit sie
Medizinprodukte herstellen, prüfen, in der Ausübung ihres Berufes in den Verkehr
bringen, implantieren, in Betrieb nehmen, betreiben oder anwenden.
Anhang IX, Kapitel II, Abschnitt 2.2
2.2. Wenn ein Produkt dazu bestimmt ist, in Verbindung mit einem anderen Produkt
angewandt zu werden, werden die Klassifizierungsregeln auf jedes Produkt
gesondert angewendet. Zubehör wird unabhängig von dem Produkt, mit dem es
verwendet wird, gesondert klassifiziert.
Folgerung aus den Vorgaben der EG Richtlinie 93/42/EWG und dem
Medizinproduktegesetz:
Aus den angeführten Begriffsbestimmungen ist abzuleiten, dass Medizinprodukte nur
mit dem vom Hersteller angegebenen Zubehör verarbeitet oder benutzt werden
dürfen. Das vom Hersteller eines Medizinprodukts angegebene Zubehör ist, genauso
wie das Medizinprodukt, zu klassifizieren. Damit legt der Gesetzgeber fest, dass
Medizinprodukte nur mit eindeutig zweckbestimmtem Zubehör, und nicht mit
Haushaltsgeräten, Gastronomieprodukten oder industriellen Werkzeugen zubereitet
oder verarbeitet werden dürfen.
Der Anwendung von Medizinprodukten obliegt den Fachkreisen, z.B. Ärzten und
Therapeuten. Diese sind zur Einhaltung der Vorgaben aus der EG-Richtlinie und dem
Medizinproduktegesetz verpflichtet.
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