Informationen zum Medizinproduktegesetz
Informationen zum Medizinproduktegesetz
Auszug aus der EG Richtlinie 93/42/EWG:
Artikel 1:
Es gelten folgende Begriffsbestimmungen:
Medizinprodukt: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:
Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten; Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen; Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs; Empfängnisregelung,und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körperw eder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
Zubehör: Gegenstand, der selbst kein Produkt ist, sondern nach seiner vom Hersteller speziell festgelegten Zweckbestimmung zusammen mit einem Produkt zu verwenden ist, damit dieses entsprechend der vom Hersteller des Produkts festgelegten Zweckbestimmung des Produkts angewendet werden kann.
Auszug aus dem Medizinproduktegesetz §3:
17. Fachkreise sind Angehörige der Heilberufe, des Heilgewerbes oder von Einrichtungen, die der Gesundheit dienen, sowie sonstige Personen, soweit sie Medizinprodukte herstellen, prüfen, in der Ausübung ihres Berufes in den Verkehr bringen, implantieren, in Betrieb nehmen, betreiben oder anwenden.
Anhang IX, Kapitel II, Abschnitt 2.2:
2.2. Wenn ein Produkt dazu bestimmt ist, in Verbindung mit einem anderen Produkt angewandt zu werden, werden die Klassifizierungsregeln auf jedes Produkt gesondert angewendet. Zubehör wird unabhängig von dem Produkt, mit dem es verwendet wird, gesondert klassifiziert.
Folgerung aus den Vorgaben der EG Richtlinie 93/42/EWG und dem
Medizinproduktegesetz:
Aus den angeführten Begriffsbestimmungen ist abzuleiten, dass Medizinprodukte nur mit dem vom Hersteller angegebenen Zubehör verarbeitet oder benutzt werden dürfen. Das vom Hersteller eines Medizinprodukts angegebene Zubehör ist, genauso wie das Medizinprodukt, zu klassifizieren. Damit legt der Gesetzgeber fest, dass Medizinprodukte nur mit eindeutig zweckbestimmtem Zubehör, und nicht mit Haushaltsgeräten, Gastronomieprodukten oder industriellen Werkzeugen zubereitet oder verarbeitet werden dürfen.
Der Anwendung von Medizinprodukten obliegt den Fachkreisen, z.B. Ärzten und
Therapeuten. Diese sind zur Einhaltung der Vorgaben aus der EG-Richtlinie und dem Medizinproduktegesetz verpflichtet.